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WOL 規劃承接 細胞制劑潔凈車間 施工 改造

更新時間:2023-06-08   點擊次數:475次

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細胞制劑潔凈車間 

一、實驗室(車間)功能分區實驗室的設計主要包括更衣區、樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區(PCR 檢測區、微生物檢測區、功能檢測區)、細胞庫、檔案室、信息中心等區域。


二 實驗室(車間)詳細設計建設方案

1.更衣區分為一更和二更。更衣區的面積不低于 30 m2,該區域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。


2.樣本接收區面積應不低于 20 m2,應具有 4℃醫用冰箱、電子天平、恒溫培養箱等。細胞制備區用于 的分離,面積應不低于 200 m2,包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。


3.細胞制備區應具備生物安全柜、CO2 培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等。


4.細胞培養區用于 的培養和擴增,面積應不低于100 m2,共有 4 個培養區。每個培養區均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2 培養箱、4℃醫用冰箱等。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備萬級層流凈化環境。


5.質量檢測區分為 PCR 室、微生物室及功能檢測室三部分。面積應不低于 300 m2。PCR 室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分。PCR 三個區域的空調系統獨立,其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態,樣本擴增分析區為相對負壓狀態,每個區域和緩沖區之間均保持 10 Pa 的壓差。


6.標本制備區配備有 B2 型生物安全柜,需要考慮到安全柜運行時,要補充相應數量的新風。另外產物分析區配有排風櫥,也需要補充一定數量的新風。PCR 室應配備 4℃醫用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量 PCR 儀等儀器。微生物室為檢測 的病原微生物,主要配備生物安全柜、全自動微生物培養檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。


三、沃霖實驗室主營業務產品種類

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四、廣州沃霖實驗室工程運作程序

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